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十万级生物制药车间

来源:原创    人气:    发表时间:2019-07-21


巨耀净化关于GMP制药无尘车间常见问题分析

 

1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

 

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

 

洁净区(Clean Area):

 

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

 

气锁间(Air Lock):

 

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

 

GMP制药无尘车间

 

生物制药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

 

生物制药无尘车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

 

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%

 

生物制药无尘车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

 

医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

 

GMP制药无尘车间

 

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:

 

正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

 

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。


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